Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности

С 1 января 2019 года в Российской Федерации действуют обязательные требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.  Согласно статье 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указанные требования разрабатываются и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – Министерством здравоохранения Российской Федерации. В настоящее время в отрасли действует Приказ Минздрава России от 31.07.2020г. №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Внимание! Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с упомянутыми Требованиями приказа 785н осуществляется любыми организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

Следует отметить, что точного определения «Внутренний контроль качества» в перечисленных выше документах нет. Руководствуясь текстом приказа 785н, возможно сформулировать следующее определение данного понятия:

«Внутренний контроль качества» – это комплекс мероприятий, проводимых в медицинской организации с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с действующими нормативно-правовыми требованиями, а также соблюдения иных обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

Подобные требования установлены в следующих федеральных нормативно-правовых актах:

— положениях об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи;

— порядках оказания медицинской помощи;

— правилах проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований;

— порядках организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения;

— порядках проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

— стандартах медицинской помощи;

— клинических рекомендаций;

— санитарных правилах и иных документах.

Отдельное понятие «внутренний контроль безопасности» закон не выделяет, а рассматривает его в совокупности с внутренним контролем качества.

Во втором пункте Требований Минздрава РФ перечислены основные цели внутреннего контроля, которые должны быть обязательно отражены в соответствующих локальных нормативных актах (приказах, положениях, порядках и правилах) медицинской организации (МО).

Прежде всего, в каждой клинике должен быть издан приказ под названием «Об организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в __(название МО)__». Прежде всего, приказом назначается из числа заместителей ответственное должностное лицо руководителя за организацию и проведение внутреннего контроля, либо руководитель медицинской организации сам за собой оставляет функции уполномоченного по ВКК.  В зависимости от вида, размера и возможностей медицинской организации этим же приказом также дополнительно руководитель может создать Комиссию или Службу по внутреннему контролю.

Обязательным приложением к данному документу должно быть Положение об организации ВКК, в котором должны быть отражены следующие разделы:

— функции и порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля;

— цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля;

— основания для проведения внутреннего контроля;

— права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля;

— порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля;

— порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.

Внимание! Содержание Положение об организации и проведении внутреннего контроля качества в МО должно соответствовать установленным требованиям.

Также, по решению руководителя МО в рамках внутреннего контроля могут издаваться и иные локальные акты (стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации, рабочие инструкции и пр.) в соответствии с нормативными правовыми актами, регламентирующими вопросы организации медицинской деятельности, в том числе порядками оказания медицинской помощи, а также с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, критериев оценки качества медицинской помощи. Таким образом, в каждой клинике создается система документации ВКК, состоящая из локальных нормативных актов и стандартов организации.

Подробно о стандартах организации можно прочитать в специальной статье на данную тему, размещенную на нашем сайте.

В девятом пункте Требований приказа 785н перечислены все обязательные мероприятия внутреннего контроля качества.

В первую очередь необходимо организовать проведение плановых и целевых (внеплановых) проверок медицинской организации и ее структурных подразделений для осуществления оценки качества и безопасности медицинской деятельности. Плановые проверки ВКК проводятся в соответствии с ежегодным планом, не реже 1 раза в квартал по методологии внутренних аудитов.

Критерии аудитов (проверок) перечислены в пункте 17 Требований Приказа 785н.   Из 37 групп показателей Уполномоченное лицо по ВКК должно выделить и отразить в положении только те показатели, которые актуальны для его организации в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности. По каждой группе показателей должна быть проведена плановая проверка не реже одного раза в квартал.

Целевые проверки (аудиты) организуются сверх утвержденного плана при наличии отрицательной динамики показателей качества и безопасности медицинской деятельности, при поступлении жалоб граждан, во всех случаях летальных исходов и осложнений, вызванных медицинскими вмешательствами, а также при выявлении инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.

Подробно о проведении внутренних аудитов можно прочитать в специальной статье на данную тему, размещенную на нашем сайте.

Во-вторых, в каждой клинике должна быть создана система мониторинга показателей, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности с последующим проведением их анализа. Так как перечень таких показателей приказом 785н не определен, руководитель клиники утверждает его своим локальным актом, где назначает ответственного за проведение мониторинга качества, утверждает порядок и периодичность сбора и анализа данных.

Третья группа мероприятий направлена на управление наиболее распространенными рисками МО и соответствующими инцидентами. Организуется выявление и учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности. К таковым относятся все факты и обстоятельства, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи. На данный момент в Российской Федерации установлены и утверждены соответствующими нормативными актами требования к выявлению и регистрации медицинскими организациями следующих нежелательные события:

— нежелательные, иные непредвиденные реакции и побочные действия на лекарственные препараты;

— побочные действия и иные инциденты при применении медицинских изделий;

— инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи;

— все инциденты, связанные с переливанием крови и ее компонентов.

Рекомендуем руководителю МО по каждому из этих направлений деятельности подготовить отдельный локальный нормативный акт с назначением уполномоченного лица.

Что касается прочих нежелательных событий (нарушений правил внутреннего распорядка пациентами, опасных ситуаций, периоперационных осложнений, падений, пролежней, травм и прочих инцидентов), то их перечень утверждается и используется в соответствии с отдельным локальным нормативным актом.

Четвертая группа мероприятий ВКК относится к мониторингу остатков лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций. Этот учет ведется ежеквартально на основании фармуляра, который ежегодно формируется специально созданной фармулярной комиссией (при ее отсутствии – врачебной комиссией).

Пятая группа мероприятий организуется и выполняется сотрудниками кадровой службы клиники.  Ими осуществляется мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста с подготовкой ежеквартального отчета для Уполномоченного по качеству.

Внимание! В соответствии с лицензионными требованиями уполномоченный по контролю качества МО должен организовать проведение полного спектра мероприятий ВКК и отражать их результаты в своих ежеквартальных отчетах. 

При проведении плановых и целевых (внеплановых) проверок (аудитов) Уполномоченное лицо имеют право:

— осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности структурных подразделений медицинской организации;

— знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом внутреннего контроля, в том числе с медицинской документацией, снимать копии с указанных документов, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;

— знакомиться с результатами анкетирования и устных опросов пациентов и (или) их законных представителей, членов семьи пациента, работников медицинской организации, а также результатами анализа жалоб и обращений граждан;

— доступа в структурные подразделения медицинской организации, а также в здания, строения, сооружения, помещения, к используемому оборудованию и транспортным средствам;

— организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок.

Полученные данные проверяющие фиксируют в актах, чек-листах или аудит-протоколах.

По результатам проведенных мероприятий ВКК Уполномоченным лицом (Комиссией/службой) составляется отчет, включающий в том числе выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников. К сожалению, ни приказом 785н, ни другими федеральными нормативными актами формы отчетных и аналитических документов по ВКК не утверждены. Формы регистрирующих и отчетных документов разрабатываются и утверждаются медицинскими организациями самостоятельно.   Информация о результатах ВКК регулярно доводится до сведения сотрудников медицинской организации.

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11.02.2022 г. N 973 утверждена форма проверочного листа (приложение N 6), по которой Росздравнадзор может проверить наличие организационных и отчетных документов, подтверждающих соблюдение лицензионных требований в области внутреннего контроля качества.  При проверке Росздравнадзора Уполномоченный должен представить:

1. Приказ об организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности с Положением;

2. Приказ с положением об организации и проведении мониторинга показателей, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности;

3. Приказ с положением о выявлении и регистрации нежелательных событий (инцидентов);

4. План мероприятий по осуществлению внутреннего контроля качества на текущий год, включающий план внутренних проверок (аудитов);

5. Отчеты о результатах мониторинга наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий не реже 1 раз в квартал;

6. Отчеты кадровой службы о наличии у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста не реже 1 раз в квартал;

7. Журнал регистрации нежелательных событий (инцидентов);

8. Протоколы ежеквартальных заседаний комиссии по ВКК, либо ежеквартальные отчеты Уполномоченного лица;

9. Предложения Уполномоченного лица/Комиссии для руководителя МО по результатам анализа, включающие план корректирующих мероприятий;

10. Сводный отчет комиссии (службы) и (или) уполномоченного лица, содержащий информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, за полугодие;

11. Перечень (план) корректирующих мер по повышению качества и безопасности медицинской деятельности на основании данных сводного отчета, утверждаемый руководителем МО.

Протоколы совещаний, конференций, в том числе клинико-анатомических, клинических разборов и иных организационных мероприятий, подтверждающие факты доведения до сведения сотрудников медицинской организации результаты внутреннего контроля.

Если на Вас возложены обязанности уполномоченного по качеству в медицинской организации, и Вы испытываете трудности в организации данной работы, то у Вас имеется возможность получить консультации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в строгом соответствии с нормативно-правовыми требованиями. Наши услуги позволят Вам получить:

— Исчерпывающие ответы на конкретные вопросы по организации системы управления качеством медицинской деятельности

— Разъяснения по исполнению требований приказа Минздрава России от 31.07.2020 года №785н и прочих нормативных актов;

— Экспертную оценку существующей в Вашей клинике системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

— Готовые решения для формирования базы локальных документов в соответствии с нормативными требованиями;

— Рекомендации по подготовке клиники к надзорным проверкам медицинской деятельности.

Может ли заведующий отделом контроля качества быть назначен Уполномоченным по контролю качества в медицинской организации?

В соответствии с приказом Минздрава №785н Уполномоченным может быть сам руководитель организации или один из его заместителей. Должность заведующего отделом не относится к группе заместителей руководителя.

Каким нормативным документом регламентируется деятельность Комиссии по внутреннему контролю качества?

К сожалению, приказ 785н не устанавливает конкретные требования к организации деятельности Комиссии по внутреннему контролю. В качестве нормативного документа в данном случае мы рекомендуем использовать Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».

Стоит ли включать в Положение об организации и проведении внутреннего контроля качества мероприятия по экспертизе качества медицинской помощи?

Организация и проведение экспертизы качества медицинской помощи регламентируется отдельным приказом Минздрава РФ от 19 февраля 2021 г. N 117н

«Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) по экспертизе качества медицинской помощи». Также в этой области применяется приказ Минздрава РФ от 10 мая 2017 г. N 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». В упомянутом Приказе №785н никакого упоминания о мероприятиях по экспертизе качества нет. Следовательно, в медицинской организации проведение экспертизы качества медицинской помощи должно регламентироваться отдельным локальным нормативным актом.

Предлагаем авторские видеолекции и образцы документов по организации и проведению внутреннего контроля качества.

Также Вы можете оценить уровень своих управленческих компетенций в области организации и проведения внутреннего аудита, пройдя онлайн-тестирование.