Регламентирующим документом по организации и проведению аудита внутри организации является Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 19011-2021 «Оценка соответствия. Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента». В данном документе даны основные термины и определения, применяемые в этой области менеджмента.
Аудит: Систематический, независимый и документированный процесс установления объективного свидетельства и его объективного оценивания для получения степени соответствия критериям аудита. Внимательно разобрав это определение, следует учитывать, что недостаточно только проводить аудиты. Следует создать комплексную систему внутреннего аудита, включающую следующие традиционные компоненты: наличие ответственного руководителя, организационной и рабочей документации, квалифицированных и независимых специалистов-аудиторов, каналов управления и коммуникации; специфических процессов и процедур, документов с фиксацией результатов аудита (выявленных несоответствий) и планов корректирующих действий ответственных лиц. По сути, аудит медицинской организации – это действия по сбору информации, позволяющей оценить потребность в улучшающих или корректирующих действиях в структуре, процессах и/или результатах деятельности клиники.
Критерии аудита: Совокупность требований, используемых как основа для сравнения с ними объективного свидетельства. В качестве критериев аудита можно использовать законодательные или нормативно-правовые требованиями, актуальные для данной организации. В первую очередь к ним относятся: федеральные законы, порядки оказания медицинской помощи; клинические рекомендации; стандарты медицинской помощи, правила проведения диагностических исследований, санитарные правила и прочие нормативно-правовые акты.
Также к критериями можно отнести требования к действиям персонала, установленные в локальных нормативных документах и стандартах организации. К ним относятся: политики, порядки, правила, процедуры, рабочие инструкции, алгоритмы действий, речевые модули и пр.
Свидетельство аудита: Записи, изложение фактов или другая информация, связанные с критериями аудита и перепроверены. Любая информация, которая может быть получена в ходе проведения аудита, сравненная с актуальными критериями, зафиксированная в документах аудита и перепроверенная на объективность и достоверность.
Программа аудита: Мероприятия по проведению одного или нескольких аудитов, запланированные на конкретный период времени и направленные на достижение конкретной цели. Традиционно аудиты разделяют на плановые и внеплановые (целевые). Плановые аудиты проводятся в соответствии с программой, которая форм формируется ответственным лицом на определенный период времени (календарный год, квартал, месяц). Руководителям медицинских организаций и ответственным уполномоченным по контролю качества и безопасности медицинской деятельности при формировании программы внутренних аудитов качества медицинской помощи целесообразно использовать подходы, изложенные в пункте 17. Требований приказа Министерства здравоохранения от 31.07.2020г. №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».
План аудита: Описание действий и мероприятий по проведению аудита, включающий:
— цели, которые необходимо достичь при проведении аудита;
— область аудита, включая идентификацию проверяемого подразделения, его функции, структурные компоненты (помещения, кабинеты, рабочие места), а также процессы, подлежащие аудиту;
— критерии аудита, включая актуальную для данного объекта документированную информацию;
— место проведения (физическое и/или виртуальное), даты, ожидаемые сроки и продолжительность аудиторской деятельности;
— описание последовательности ознакомления аудитора с оборудованием и процессами проверяемого подразделения;
— методы аудита, которые предполагается использовать, включая объем выборки при аудиторской проверке, которая необходима для получения достаточного аудиторского свидетельства;
— функции и обязанности членов аудиторской группы, а также сопровождающих лиц и наблюдателей.
План аудита составляется по утвержденной в медицинской организации форме старшим аудитором либо тем лицом, который будет проводить аудит.
Объект аудита: Процессы, структурные подразделения и иные элементы системы менеджмента качества, подвергающиеся аудиту. По отношению к объектам аудиты медицинской организации можно разделить на:
— аудит качества медицинской помощи — предназначен для проверки соответствия оказываемой/оказанной медицинской услуги требованиям установленным в первую очередь в клинических рекомендациях, порядках и стандартах оказания медицинской помощи на основе применения критериев оценки качества медицинской помощи (по сути здесь идет речь о традиционной клинической экспертизе);
— аудит процесса — предназначен для оценки соответствия процесса установленным требованиям. При этом проверяется способность процесса обеспечить достижение запланированных результатов. В медицинской практике аудиторы могут проверять как основные медицинские процессы, так и вспомогательные процессы обеспечения, управления и развития;
— аудит системы менеджмента — предназначен для определения соответствия системы установленным требованиям, например национальных стандартов СМК;
— аудит медицинской деятельности – аудиторская проверка организации, осуществляющая на основании лицензии профессиональную деятельности по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) и прочих медицинских мероприятий.
Аудитор: Лицо, которое проводит аудит. Внутренним аудитором медицинской организации может быть назначен любой работник, обладающий определенными качествами. При этом у него следует исключить те качества, которые могут помешать достижению целей внутреннего аудита (Таблица 1).
Таблица 1. Требуемые и нежелательные качества аудитора
Требования к личностным качествам аудиторов |
Нежелательные качества аудитора |
Компетентный
Профессиональный Объективный Логичный Коммуникабельный Убедительный Чуткий Честный Тактичный и дипломатичный |
Неподготовленный
Не проявляющий интереса Высокомерный Плохо ориентирующийся во времени Подавляющий Грубый Агрессивный Болтливый |
Аудиторская группа: один или несколько аудиторов, проводящих аудит, при необходимости поддерживаемых техническими экспертами. Технический эксперт – лицо, которое предоставляет специальные знания или опыт аудиторской группе. Аудиторскую группу возглавляет главный аудитор, который отвечает за планирование, подготовку, проведение, завершение внутреннего аудита, а также формирование заключения по результатам проверки. В тех случаях, когда руководитель и члены аудиторской группы не обладают достаточным уровнем компетенций по определенным темам (направлениям) аудита, допускается привлечение внешнего эксперта — специалиста, не являющегося сотрудником организации, обладающего специальными знаниями, умениями, навыками, которые необходимы для реализации плана аудита.
Важно отметить, что лица, допущенные к проведению аудита должны неукоснительно соблюдать общепринятые принципа аудита, к которым относятся:
1. целостность — выполнять работу компетентно и ответственно, соблюдать законодательные требования;
2. беспристрастность – представлять только точные, а не приблизительные сведения;
3. профессиональная осмотрительность – умение принимать своевременные и правильные решения при проведении аудита;
4. конфиденциальность – защита и сохранность полученной информации;
5. независимость – свобода от чужого мнения и объективность оценки;
6. подход, основанный на свидетельствах – полученные аудитором свидетельства аудита должны быть зафиксированными и проверяемыми, например руководителем аудиторской группы.
Что оценивают и сравнивают при проведении аудита соответствия?
1. В каком порядке, при взаимодействии с кем, на основании каких требований, в течение какого времени и как именно проверяемое подразделение и его персонал выполняют установленные требования.Могут оцениваются: любые действия персонала; коммуникации; последовательность и продолжительность выполнения работ; результаты работ; степень безопасности с учетом возможных рисков; производственные условия; удовлетворенность потребителя по отзывам и пр.
2. Как именно исполнители на своем рабочем месте выполняют конкретные работы и/иликонкретные процедуры (соответствие выполненной работы СОПам, рабочим инструкциям, чек-листам и прочим документам).
3. Как работникификсируют фактическое выполнение работ и/или процедур в документах (журналах, чек-листах и иных рабочих документах) и/или информационных системах.
4. Чем подтверждается качество процесса, медицинской услуги и их улучшение (записи в первичной медицинской документации, медицинских информационных системах, экспертных картах, протоколах консилиумов и врачебных комиссий).
Принято выделять несколько целей аудита, которые позволяют обеспечивать комплексный подход в управленческой деятельности:
В первую очередь, проведение внутреннего аудита позволяет руководству медицинской организации обеспечить соответствие системы менеджмента требованиям, установленным в актуальных нормативно-правовых актах и/или стандартах национальной системы стандартизации, а также требованиям, установленным самой организацией в локальных актах, документированных процедурах, стандартах, инструкциях и другой нормативно-технической документации. Таким образом, качественно проведенный аудит предоставляет уверенность руководству и заинтересованным сторонам (стейкхолдерам) в результативности системы менеджмента.
Во-вторых, проведение аудита способствует своевременному выявлению оперативных проблем за счет того, что во время проведения проверки любой системы, аудитор имеет благоприятную возможность заметить сложности в исполнении системой требований, или проблемы в самой системе, или в процедурах.
В-третьих, аудит способствует обеспечению обратной связью для проведения своевременных и адекватных корректирующих действий. В ходе внутреннего аудита выявляются несоответствия установленным требованиям, затем совместно с уполномоченным должностным лицом разрабатываются и осуществляются план корректирующих действий для устранения причин выявленных несоответствий.
В-четвертых, аудит позволяет оценить адекватность и эффективность мероприятий по обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности клиники путем сбора и использования объективных доказательств. При этом аудитор должен определить, зарегистрировать и в дальнейшем продемонстрировать исполнителям и уполномоченным лицам примеры несоответствий мероприятий по качеству и указать, если это возможно, причины.
В процессе аудита решаются следующие задачи:
1. Определяется соответствие или несоответствие системы качества установленным требованиям;
2. Устанавливается, насколько эффективно система решает поставленные цели и задачи;
3. Оценивается уровень приверженности персонала к идеологии качества и к деятельности системы качества;
4. Определяется потенциал для улучшения системы качества;
5. Определяется степень готовности к сертификации системы менеджмента качества.
Перед проведением аудита, ведущим аудитором составляется план аудита, в котором оговариваются:
— Вид аудита – плановый или внеплановый;
— Цели, объем и сроки проведения аудита;
— Проверяемые подразделения, процессы, системы безопасности;
— Участники аудита;
— Критерии аудита, к которым могут быть отнесены требования пунктов стандарта ИСО 9001, элементов и документации СМК, показатели Практических рекомендаций РЗН, критерии оценки качества медицинской помощи, группы показателей, изложенных в пункте 17. Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (см. приказ Министерства здравоохранения от 31.07.2020г. №785н) и другие источники;
— Виды деятельности, необходимые для планирования, организации и проведения аудитов.
План аудита доводится до сведения всех участников аудита для согласования не позднее, чем за 3 дня до проведения аудита.
В проверяемом подразделении ведущим аудитором проводится предварительное совещание, на котором представляются члены аудиторской группы, сообщаются цели аудита и совместно подготавливается план проведения.
При проведении аудита применяются методы проведения аудита:
— Анализ записей (в т.ч. проверка квалификации );
— Обратная связь (как воспринимается деятельность аудитора в проверяемом подразделении);
— Наблюдение (оценка применения знаний на практике);
— Собеседование (оценка личных качеств и коммуникационных навыков, проверка информации и знаний);
— Тестирование (оценка личных знаний и навыков)
— Анализ деятельности после аудита (отчет о несоответствиях с приложением свидетельств аудита)
Традиционно аудит складывается из следующих этапов:
1. Ознакомление с документацией;
2. Подтверждение ее соответствия;
3. Подтверждение ее понимания;
4. Подтверждение ее соблюдения;
5. Фиксация наблюдений;
6. Выявление несоответствий;
7. Протоколирование несоответствий;
8. Участие в выработке корректирующих действий;
9. Составление отчета.
Главная цель аудитора – выявление несоответствий. Под несоответствием подразумевается невыполнение установленных требований. Для большей эффективности и упрощения процедуры аудитор использует (заполняет) заранее заготовленный чек-лист, в котором перечислены все актуальные критерии.
Какие виды несоответствий в медицинской практике можно выделить?
В первую очередь следует обратить внимание на соблюдение лицензионных требований, изложенных в нормативно-правовых актах. Здесь в качестве источника критериев аудита медицинского учреждения рекомендуем использовать проверочные листы Росздравнадзора, Роспотребнадзора, других надзорных органов которые применяются ими при проведении плановых проверок. О выявленных фактах невыполнения лицензионных требований аудитор должен незамедлительно сообщить руководству медицинской организации, т.к. это является серьезным несоответствием.
Нарушение требований иных федеральных законов, порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций, стандартов медицинской помощи, правил проведения диагностических исследований, санитарных правил и прочих нормативно-правовых актов также следует считать грубыми несоответствиями;
В ходе аудита медицинской организации также следует обращать внимание на возможные скрытые потери, борьба с которыми являются целью системы бережливого производства. К ним относятся: перепроизводство, потери из-за избытка запасов, задержки, дефекты, ненужные перемещения, недостаточная ценность продукции и пр.
При выявлении несоответствий критериям аудита оформляется Аудит-протокол несоответствий, который предоставляется руководителю проверяемого подразделения для ознакомления.
При наблюдении за работой персонала аудитор должен оценивать их действия и выявлять нарушения требований, изложенных в стандартах рабочего места, к которым относятся: стандартные операционные процедуры (СОП), стандартные операционные карты (СОК), рабочие инструкции, алгоритмы действий, речевые инструкции (модули), инструкции по эксплуатации и прочих документах*.
*Подробная информация о локальных стандартах также изложена в нашей статье «Стандарт медицинской организации».
По результатам проверки аудитором оформляется аудит-протокол несоответствий – регистрационный документ, в который заносятся все выявленные несоответствия. Также в нем фиксируются рекомендации аудитора по выполнению корректирующих мероприятий, направленных на устранение выявленных несоответствий. Результаты аудита доводятся до коллектива проверенного подразделения с целью обсуждения проблем, причин несоответствий и формирования плана совместных действий по устранению выявленных несоответствий и предупреждению их появления в дальнейшей практике.
Предпринятые по устранению несоответствий действия проверяются аудитором в намеченные сроки.
Аудит в подразделении считается законченным, если корректирующие действия по устранению несоответствий выполнены.
После завершения программы внутренних аудитов группой аудиторов обсуждаются и анализируются полученные результаты. Ведущий аудитор составляет итоговый отчет по результатам внутренних аудитов и проект плана корректирующих действий и представляет представителю руководства по качеству и главному врачу лечебного учреждения.
Куликов-консалтинг предлагает уникальную авторскую программу аудитов качества в виде тренинга, которая позволит медицинской организации получить экспертную оценку структуры, ресурсов, процессов и результатов деятельности клиники на соответствие требованиям приказа Минздрава №785н и/или критериям Практических рекомендаций Росздравнадзора. При этом предоставляется возможность сразу на месте сформировать планы корректирующих/улучшающих действий по устранению выявленных несоответствий. Аудит-тренинг внутри клиники проводится по технологии трейсера в сопровождении руководителей и специалистов организации. Маршрут следования по клиники определяется руководством клиники и зависит от выбранного трейсера.
Кто имеет право проводить аудит?
К проведению внутреннего аудита может быть допущен сотрудник организации, обладающий соответствующими знаниями и навыками в области аудита, а также обладающий достаточными компетенциями в тех вопросах по которым планируется проведения аудита. При это важным условием допуска является наличие положительных и отсутствие нежелательных личностных качеств, которые изложены в таблице 1 настоящей статьи.
Должен ли руководитель отделения или старшая медицинская сестра проводить аудиты?
В должностные обязанности указанных руководителей входит проведение контрольных мероприятий в отношении подчиненного им персонала. Следовательно, они должны обязательно проводить аудиты внутри своих подразделений. Такие аудиты называются линейными.
При публичном озвучивании результатов аудита можно ли называть фамилии и должности сотрудников, допустивших нарушения?
Этого делать категорически нельзя. При обсуждении в коллективе результаты аудита должны быть обезличены.
Предлагаем авторские видеолекции и образцы документов по организации и проведению внутренних аудитов.
Также Вы можете оценить уровень своих управленческих компетенций в области организации и проведения внутреннего аудита, пройдя онлайн-тестирование.