Стандарт медицинской организации

Это документ по стандартизации, утвержденный руководителем клиники, предназначенный для совершенствования производства и обеспечения качества оказания медицинских услуг.

Примеры стандартов в медицинской организации:

— Положение об организации системы безопасности;

— Регламенты процессов;

— Клинические протоколы;

— Стандарты операционных процедур (СОП);

— Стандартные операционные карты (СОК);

— Алгоритмы действий;

— Рабочие инструкции;

— Чек-листы;

— Речевые модули общения (речевые инструкции).

Разработка стандартов осуществляется по утвержденной в медицинской организации форме. Обсуждение проекта документа по стандартизации проходит в рабочей группе, при необходимости организуется широкое обсуждение внутри МО. Деятельность по разработке стандартов называется стандартизацией.

Стандартизация — деятельность по разработке (ведению), утверждению, изменению (актуализации), отмене, опубликованию и применению документов по стандартизации и иная деятельность, направленная на достижение упорядоченности в отношении объектов стандартизации.

Стандартизация медицинской деятельности должна быть направлена на достижение следующих целей:

— содействие непрерывному и успешному развитию клиники, повышению ее конкурентоспособности;

— повышение качества оказания медицинских услуг, оказываемых подразделениями МО, улучшение качества жизни потребителей медицинских услуг;

— повышение уровня безопасности жизни и здоровья пациентов, а также персонала клиники;

— содействие интеграции организации в региональную систему охраны здоровья граждан и отраслевую систему стандартизации;

— обеспечение эффективности производства за счет повышения производительности труда, снижения затрат и времени оказания медицинских услуг.

Цели стандартизации можно достичь путем реализации следующих задач:

— проведение самооценки стандартов МО на предмет соответствия документам Национальной системы стандартизации в области охраны здоровья граждан;

— применение стандартов МО при оказании медицинских услуг и выполнении иных работ;

— интеграция системы стандартизации с системой внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, функционирующей в клинике;

— внедрение в деятельность подразделений МО передовых медицинских и управленческих технологий, достижение и поддержание лидерства организации в системе оказания медицинской помощи;

— осуществление деятельности по формированию безопасной среды организации в соответствии с нормативно-правовыми требованиями;

— обеспечение единства измерений и сопоставимости их результатов;

— обеспечение рационального использования ресурсов. Следует отметить, что основные цели, задачи и принципы стандартизации должны быть согласованы с политикой в области качества, принятой в организации.

Основанием для разработки стандартов деятельности медицинской организации являются федеральные и региональные нормативно-правовые акты, ГОСТы, ОСТы, Санитарно-эпидемиологические правила и нормы, классификаторы, номенклатуры (медицинских услуг, медицинских должностей, медицинских изделий, МКБ-X),  клинические рекомендации и прочие отраслевые документы.

Руководитель МЛ может принять решение о необходимости разработки стандарта по результатам: контрольных проверок, экспертных заключений, судебных исков и решений, результатов аудитов, регистрации нештатных ситуаций, по инициативе сотрудников, изменений нормативно-правовых требований, внедрения инновационных технологий, анализа результатов мониторинга и др.

Объектами являются — продукция (работы, услуги), процессы, системы менеджмента, терминология, условные обозначения, исследования (испытания) и измерения (включая отбор образцов) и методы испытаний, маркировка, процедуры оценки соответствия и иные объекты.

Объекты стандартизации в медицине:

— Системы безопасности (эпидемиологическая, хирургическая, лекарственная, трансфузиологическая, информационная и пр.);

— Медицинские услуги;

— Производственные (медицинские) процессы;

— Поддерживающие процессы (управления, обеспечения, развития);

— Медицинские процедуры (исследования, манипуляции);

— Немедицинские процедуры;

— Коммуникации;

— Рабочие зоны, рабочие места;

— Документы и пр.

К субъектам системы стандартизации относятся должностные лица или группа лиц, осуществляющих деятельность по самооценке, планированию, управлению, развитию, контролю и совершенствованию Систем.

СОП – это документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур. СОП является основным документом, регламентирующим выполнение работы на местах в рамках процесса.

Цель СОП – предоставить персоналу однозначные, простые и понятные инструкции, которые позволят ему безошибочно выполнять свою работу.

С позиции процессного управления рабочие процедуры в медицинской организации можно разделить на производственные и вспомогательные. К производственным процедурам относятся все медицинские вмешательства. Следовательно, при формировании названия стандарта медицинской операционной процедуры в качестве нормативного источника следует использовать Номенклатуру медицинских услуг, утвержденную приказом Минздрава РФ от 13.10.2017 N 804н (ред. от 24.09.2020) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг». Названия стандарта немедицинской вспомогательной операционной процедуры формируется исходя из других нормативных источников, актуальных для объекта стандартизации.

Алгоритм действий – это описание последовательности для достижения определенного результата, записанных в виде понятных исполнителю команд. Если СОП используется для стандартизации выполнения конкретной процедуры, то алгоритм является стандартом ситуационным. Именно поэтому, алгоритм предпочтительнее использовать для стандартизации действий персонала при любых ситуациях, особенно нештатных (анафилактической реакции, шоке, пожаре, угрозе террористического акта, технологических авариях и пр.). Особенность алгоритма – краткость его изложения в виде конкретных и понятных команд. Следовательно, формулировку каждой команды следует начинать с глагола в повелительном наклонении (взять, ввести, оценить, поставить, убрать и пр.).

Должностные инструкции медицинских работников – текстовый документ, содержащий требования к выполнению конкретного вида работы с указанием исполнителя (группы исполнителей), описанием порядка и способа выполнения действий, необходимых ресурсов и требуемых результатов. Если СОП, как было сказано выше, предназначен для стандартизации операционной процедуры, то рабочая инструкция предназначена для стандартизации выполнения персоналом определенных работ. Именно поэтому, мы предлагаем использовать данный документ для описания требований к выполнению уборки, обработки, утилизации отходов, транспортировки материалов, подготовки помещений и прочих работ. Также рабочая инструкция может применятся для описания работ на конкретном аппарате и выполнять функции инструкции по охране труда.

Чек-лист – контрольный список определенных критериев, факторов, свойств, параметров, компонентов или действий, структурированных особым образом в виде алгоритма действий, перечня, таблицы, карты и пр., с целью достижения задач, стоящих перед организатором и/или исполнителем, и/или контролером (аудитором). В данном случае речь идет о тех чек-листах, в которых подразумеваются действия персонала в форме критерия и фиксируются результаты самоконтроля. Самым распространенным примером такого документа является хирургический чек-лист

Регламент – это документ, описывающий и перечисляющий поэтапно шаги (действия), которые должны предпринять участники процесса для выполнения конкретного плана и достижения конкретных результатов процесса.

Квалиграмма – это графическое описание процесса в виде наглядной схемы, позволяющей определить четкий порядок действий, входы и выходы процесса и каждого действия, ответственных лиц и участников. Именно такой стандарт наглядно отображает действия каждого члена команды в определенной последовательности.

Речевые инструкции медицинских работников – стандарт, содержащий примеры фраз и (или) предложений, необходимых для осуществления межличностных вербальных коммуникаций. Этот документ используется для стандартизации общения персонала медицинской организации с пациентами, родственниками, ухаживающими лицами и друг с другом. Наиболее часто речевые модули предназначаются для работников первого контакта: сотрудников регистратуры, колл-центра, приемного отделения, лечащих врачей. Однако следует помнить, что речевые модули имеют особое значение для стандартизации общения при оказании экстренной медицинской помощи, выполнении идентификации личности пациента, передаче клинической ответственности за пациента и в прочих ситуациях. Таким образом, речевые модули должны включаться в структуру других стандартов – алгоритмов, инструкций, СОП.

Что нужно знать руководителю МО о стандартах работы медицинской организации?

1. Деятельность персонала МО можно и нужно стандартизировать;

2. В МО должна быть создана система стандартизации;

3. Любая организация имеет право разрабатывать и внедрять собственные стандарты;

4. Стандарты организации разрабатываются на основе стандартов национальной системы стандартизации;

5. Для обеспечения эффективности стандартизации необходимо организовать систему непрерывного профессионального обучения внутри МО на основе стандартов.

Может ли медицинская организация разработать собственные стандарты?

В соответствии с статьей Федерального закона №162ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» любая организация, в том числе и медицинская, имеет право разрабатывать и применять стандарты. Главное, чтобы стандарты соответствовали документам национальной системы стандартизации и нормативно-правовым требованиям.

Кто должен разрабатывать стандарт системы управления медицинской организацией?

Разработку и обсуждение проекта стандарта осуществляется в рабочей группе, при необходимости организуется публичное обсуждение внутри МО. В состав рабочей группы включаются руководители и сотрудники тех структурных подразделений клиники, где стандарт будет применяться.

Чем отличается СОП от алгоритма действия медицинского работника?

СОП предназначен для стандартизации плановой работы персонала при выполнении рабочей процедуры. В медицинской практике к процедурам, в первую очередь, относятся медицинские вмешательства. В отличии от СОП, алгоритм действий предназначен для стандартизации действий персонала в конкретных ситуациях, особенно нештатных: при пожаре, угрозе террористического акта, производственной травме, падении пациента, попытке суицида и пр.

Какая структура должна быть у СОПа?

В структуру СОП рекомендуем включить:

1. Общие сведения о процедуре;

2. Место проведение процедуры;

3. Исполнители;

4. Термины и определения (по необходимости);

5. Используемые сокращения (по необходимости);

6. Ресурсы, необходимыедля выполнения процедуры;

7. Алгоритм выполнения процедуры;

8. Перечень записей и правила их ведения;

9. Действия в нештатных ситуациях;

10. Нормативные ссылки.